Фармаконадзор в России: независимость экспертов и сообщения о побочных реакциях

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает проблемы фармаконадзора в России и предложения по мониторингу безопасности лекарств. Стандарт надлежащей практики фармаконадзора GVP был опубликован в 2017 году. Директор Национального научного центра по фармаконадзору Анатолий Крашенинников сообщил, что отклоняются 25–30% периодических отчетов по безопасности; чаще всего вопросы возникают к оценке пользы и риска препарата.

Эксперты выступают за систему фармаконадзора на предприятии, а не за передачу всех обязанностей одному уполномоченному. По мнению Анатолия Крашенинникова, специалист по фармаконадзору должен быть независимым и подчиняться напрямую руководителю компании. Автор также отмечает обсуждавшуюся необходимость обучения производителей и мер, которые помогли бы врачам чаще сообщать о нежелательных реакциях. Росздравнадзор предлагает установить административную ответственность за несвоевременное обновление инструкций к препаратам.

Главное

  • Стандарт надлежащей практики фармаконадзора GVP был опубликован в 2017 году.
  • Анатолий Крашенинников сообщил, что отклоняются 25–30% периодических отчетов по безопасности.
  • Анатолий Крашенинников считает, что уполномоченный по фармаконадзору должен подчиняться напрямую руководителю компании.
  • Росздравнадзор предлагает установить административную ответственность за несвоевременное обновление инструкций к препаратам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме