Госреестр медицинских изделий: новые правила и электронные выписки с 1 марта 2022 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор будет вести полностью электронный госреестр медицинских изделий и их производителей по правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1650 от 30 сентября 2021 года. В реестр включат фотографии медицинских изделий и необходимые для их использования принадлежности, а для программного обеспечения — изображения электронного носителя и интерфейса. Также будут доступны электронные версии эксплуатационной документации и инструкций. Записи реестра будут обновлять в течение одного дня после получения сведений о регистрации, изменении регистрационного удостоверения или отзыве досье. Информация из реестра предоставляется бесплатно: заинтересованным лицам — в течение пяти рабочих дней, органам власти и местного самоуправления — в течение суток.

Главное

  • Реестр будет содержать сведения о регистрации, назначении, виде и классе риска медицинского изделия.
  • Росздравнадзор будет вести реестр через ФГИС «Единая система идентификации и аутентификации» по модели SaaS.
  • В реестр добавят фотографии медизделий, изображения интерфейса программного обеспечения и электронные версии документации.
  • Записи будут обновляться в течение одного дня после получения соответствующих сведений.
  • Получение информации из реестра будет бесплатным; срок ответа — до пяти рабочих дней, для органов власти — до суток.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме