Медицинские изделия: Минздрав утвердил форму протокола отбора образцов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав утвердил бланк документа, оформляемого при отборе медицинских изделий на испытания. Приказ от 20.08.2021 г. № 7880 опубликован на сайте ведомства. Документ выдают организации, у которой во время выездной проверки изымают образцы медицинских изделий. Проверки проводятся в рамках надзора за обращением медизделий, а образцы изучают на соответствие требованиям.

В протоколе указывают юридическое лицо — владельца изделия и его идентификационные данные: серию, лот, заводской номер, дату производства, срок годности и реквизиты регистрационного удостоверения. Ранее Минздрав определил, какие события и обстоятельства следует направлять в Росздравнадзор для контроля безопасности обращения медицинских изделий. Такие сообщения служат основанием для выездных проверок, в ходе которых ведомство выбирает конкретные образцы медизделий.

Главное

  • Приказ Минздрава от 20.08.2021 г. № 7880 закрепил бланк документа, оформляемого при отборе медицинских изделий на испытания.
  • Протокол выдают организации, у которой при выездной проверке изымают образцы медизделий.
  • В протокол вносят сведения о владельце и идентификаторы изделия, включая серию, лот и заводской номер.
  • Информацию для мониторинга безопасности обращения медицинских изделий необходимо сообщать в Росздравнадзор.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме