Маркировка лекарств в ЕАЭС: проект правил для орфанных препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Для обсуждения Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии вынес проект решения Совета ЕЭК о корректировке правил маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств. Поправки касаются орфанных и высокотехнологичных лекарств: проект предусматривает единую маркировку на русском языке, а в исключительных случаях — на английском по решению уполномоченного органа. Маркировка должна соответствовать регуляторным требованиям страны-производителя; обязательный перевод на государственные языки государств — членов ЕАЭС не предусмотрен. Если уполномоченный орган государства, где обращается препарат, потребует этого, на вторичную упаковку можно будет нанести дополнительную этикетку на государственном языке этой страны.

Главное

  • Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК вынес проект поправок к требованиям маркировки на обсуждение.
  • Проект предусматривает единую маркировку орфанных и высокотехнологичных препаратов на русском языке или, в исключительных случаях, на английском.
  • Обязательный перевод маркировки на государственные языки стран ЕАЭС проектом не предусмотрен.
  • Уполномоченный орган страны обращения препарата сможет потребовать этикетку на государственном языке на вторичной упаковке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме