Ввоз незарегистрированных лекарств: Минздрав установил срок уведомления о поставке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России напомнил импортёрам лекарств, предназначенных для лечения конкретных пациентов, об обязанности уведомлять ведомство о поставке препаратов в медицинское учреждение. Это требование распространяется в том числе на незарегистрированные в России лекарства, ввозимые для оказания помощи пациентам с тяжёлыми или редкими заболеваниями. Информационное письмо опубликовали 17 сентября в Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно пункту 15 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853, уведомление необходимо направить в течение десяти рабочих дней после получения препаратов медицинской организацией, где пациенту окажут помощь. В июне в Россию поступила первая партия незарегистрированного препарата «Онкаспар» (МНН — пэгаспаргаза) для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом. До конца года планировалось ввезти 1 970 упаковок препарата.

Главное

  • Минздрав России опубликовал информационное письмо 17 сентября в Государственном реестре лекарственных средств.
  • Требование об уведомлении распространяется на ввозимые для помощи конкретным пациентам зарегистрированные и незарегистрированные лекарства.
  • Уведомление нужно направить в течение десяти рабочих дней после получения препаратов медицинской организацией.
  • Пункт 15 Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853 устанавливает порядок уведомления Минздрава.
  • В июне в Россию поступила первая партия «Онкаспара»; до конца года планировалось импортировать 1 970 упаковок.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме