Фармакопея ЕАЭС: приоритет стандартов и требования к регистрации лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает применение Единой фармакопеи ЕАЭС при оценке качества лекарств и их регистрации. Если в фармакопее Союза нет необходимой статьи, предусмотрено обращение к Европейской фармакопее; при отсутствии или устаревании нужных требований — к фармакопеям Великобритании или США.

Утвержденная часть 1 тома I обязывает заявителей, зарегистрировавших лекарства по правилам ЕАЭС, внести изменения в досье до 31 декабря 2025 года. Заявления на регистрацию, подаваемые с 1 марта 2021 года, должны включать спецификации модуля 3 со ссылками на Фармакопею Союза. В материале также сообщается, что 59 стандартных образцов биологического происхождения в России находились практически на выходе, а в Казахстане разработали 14 стандартов образцов растительного происхождения.

Главное

  • Первый том Единой фармакопеи ЕАЭС содержит общие требования к качеству лекарственных препаратов.
  • Если в Фармакопее ЕАЭС отсутствует необходимая статья, предусмотрен переход к Европейской фармакопее.
  • Заявители должны внести изменения в досье зарегистрированных по правилам ЕАЭС лекарств до 31 декабря 2025 года.
  • Заявления на регистрацию, подаваемые с 1 марта 2021 года, должны включать спецификации модуля 3 со ссылками на Фармакопею Союза.
  • В России 59 стандартных образцов биологического происхождения находились практически на выходе; в Казахстане разработали 14 стандартов образцов растительного происхождения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме