Биосимиляры: производство, контроль качества и клинические исследования

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, почему производство биосимиляров требует контроля клеточных линий, белков и стерильности на всех этапах. При создании биотехнологического препарата используют живые клетки; посттрансляционные модификации белка, включая гликозилирование, дезаминирование и окисление, могут влиять на его действие. Поэтому, как отмечает автор, эффективность, безопасность и качество препаратов оценивают при разработке и контролируют в течение жизненного цикла.

В публикации также описаны меры против загрязнения клеточных культур: оборудование дезинфицируют стерильным паром, промежуточный и готовый продукт очищают и фильтруют, а в конце используют противовирусный фильтр с размером ячейки 20 нанометров. По мнению цитируемого эксперта Минздрава России, биоаналоги могут повысить доступность биотехнологических препаратов при условии тщательных доклинических и клинических исследований и соответствия требованиям доказательной медицины.

Главное

  • Для производства белков биотехнологических препаратов используют линии живых клеток.
  • Посттрансляционные модификации белка могут влиять на его действие в организме.
  • На завершающем этапе производства белки пропускают через противовирусный фильтр с ячейкой 20 нанометров.
  • Цитируемый эксперт Минздрава России считает необходимыми доклинические и клинические исследования биоаналогов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме