CAR-T-продукт НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова: заявка на лицензию ожидается в 2022 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова начал тестовое производство CAR-T-продукта для онкогематологии и планирует в июне 2022 года подать документы на лицензию производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). После этого центр намерен лицензировать сам продукт. Лаборатория выпускает CAR-T-продукты с июня и рассчитана на производство до трех в месяц; терапию в НМИЦ пока не применяли. Для модификации T-клеток используют вирусный вектор Miltenyi Biotec, в дальнейшем центр рассчитывает разработать собственный.

НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева также планирует осенью подать документы на лицензию производства БМКП. Центр применяет CAR-T-терапию с 2019 года, лечение получили более 60 пациентов. «Биокад» отказался от проекта CAR-T; среди причин компания назвала низкую ожидаемую стоимость терапии и сложности законодательства о БМКП. Себестоимость CAR-T-продукта НМИЦ им. Н.Н. Петрова составляет около 2,2 млн рублей.

Главное

  • Лаборатория НМИЦ им. Н.Н. Петрова может производить до трех CAR-T-продуктов в месяц.
  • НМИЦ им. Н.Н. Петрова рассчитывает подать документы на лицензию производства БМКП в июне 2022 года.
  • НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева проводит CAR-T-терапию с 2019 года; лечение получили более 60 пациентов.
  • «Биокад» отказался от проекта CAR-T, сославшись в том числе на стоимость терапии и законодательство о БМКП.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме