Лицензирование техобслуживания медицинских изделий: сроки и требования

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор обновляет административный регламент лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Новый порядок, разработанный после поправок в правила лицензирования в сентябре 2020 года, должен вступить в силу 1 января 2022 года. Требования не затронут обслуживание медизделий для собственных нужд и изделий с низким классом риска.

Лицензию будут выдавать в течение 45 дней при первичном обращении и 10 дней при переоформлении; стоимость услуги составит от 3,5 тысячи до 7,5 тысячи рублей. Проект требует от заявителей документов на помещения и оборудование, данных о видах техобслуживания, системе менеджмента качества, эксплуатационной документации и профильном образовании сотрудников. Выписки из реестра лицензий будут предоставлять за три дня; стоимость определит Росздравнадзор. Лицензии по правилам постановления Правительства РФ №1445 от 15 сентября 2020 года операторы должны переоформить до 31 декабря 2023 года.

Главное

  • Новый административный регламент должен вступить в силу 1 января 2022 года.
  • Первичную лицензию будут выдавать в течение 45 дней, а лицензию при переоформлении — в течение 10 дней.
  • Стоимость услуги составит от 3,5 тысячи до 7,5 тысячи рублей.
  • Выписки из реестра лицензий будут предоставлять в течение трех дней; стоимость установит Росздравнадзор.
  • Операторы рынка должны переоформить лицензии до 31 декабря 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме