Ввоз и вывоз биоматериалов для клинических исследований: правила Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 28 июля 2021 года постановление Правительства РФ от 17 июля 2021 года № 1218 уточняет полномочия Минздрава по выдаче разрешительных документов на ввоз в Россию и вывоз из страны образцов биоматериалов, полученных при клиническом исследовании лекарственного препарата. Перечень таких образцов включает биологические жидкости, ткани, секреты, мазки, соскобы, смывы, микроорганизмы и биопсийный материал.

Государственная услуга предоставляется по регламенту, утверждённому приказом Минздрава России от 18.03.2021 № 218н. Срок выдачи документов — 10 рабочих дней с даты регистрации заявления и документов; подать их можно в том числе через Единый портал. Услуга оказывается в электронном формате с использованием Единого портала и системы «Одно окно». Постановление также исключает полномочия Минздрава устанавливать порядок оценки влияния вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность воспроизведённого препарата и аккредитовывать медицинские организации для проведения клинических исследований лекарств.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 1218 вступило в силу 28 июля 2021 года.
  • Разрешительные документы касаются образцов биоматериалов, полученных при клинических исследованиях лекарственных препаратов.
  • Приказ Минздрава России № 218н устанавливает регламент предоставления государственной услуги.
  • Срок выдачи документов составляет 10 рабочих дней после регистрации заявления и документов.
  • Государственная услуга предоставляется в электронном формате через Единый портал и систему «Одно окно».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме