Ветеринарные препараты: правила ввода в гражданский оборот по закону № 317-ФЗ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ изменил порядок допуска ветеринарных лекарств на рынок и полномочия Россельхознадзора. Новые требования к иммунобиологическим препаратам начнут действовать 1 сентября 2023 года: для ввода потребуется разрешение Россельхознадзора сроком на три года и протокол испытаний аккредитованной организации, подведомственной Россельхознадзору или Минсельхозу России.

Производители и организации, ввозящие ветеринарные препараты в Россию, должны ежегодно не позднее 1 февраля направлять в Россельхознадзор протокол испытаний одной серии препарата, поступившей в гражданский оборот в течение года. Испытания проводит Испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ»; его протоколы используют для получения разрешения на иммунобиологические препараты и представления сведений о фармакологических лекарствах. Для ввода импортного препарата также требуется заключение Россельхознадзора о соответствии иностранного производителя требованиям GMP. Решение о выдаче заключения принимают по итогам инспектирования производственной площадки специалистами ФГБУ «ВГНКИ».

Главное

  • Федеральный закон от 02.07.2021 № 317-ФЗ установил изменения в правила обращения ветеринарных лекарственных препаратов.
  • С 1 сентября 2023 года иммунобиологические препараты вводят в оборот по разрешению Россельхознадзора сроком на три года.
  • Не позднее 1 февраля производители и импортеры должны предоставлять протокол испытаний одной серии препарата за год.
  • Испытательный центр ФГБУ «ВГНКИ» проводит испытания ветеринарных лекарственных препаратов.
  • Для ввода импортного препарата требуется заключение Россельхознадзора о соответствии производителя требованиям GMP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме