Доклинические исследования лекарств: модели, задачи и правила GLP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как доклинические исследования лекарств помогают изучить свойства действующих веществ до испытаний на людях и обосновать переход к клиническим исследованиям. В работе используют компьютерное моделирование (in silico), клетки и ткани (in vitro), а также лабораторных животных (in vivo); методы in silico и in vitro пока не могут полностью заменить животные модели.

Автор описывает поисковые и регуляторные исследования, а также фармакологические и токсикологические тесты. Они помогают оценить действие и риски вещества, определить биологически активные дозы и обосновать стартовую дозу для первой фазы клинических исследований. По оценке автора, доклиническая разработка длится от нескольких месяцев до нескольких лет, а этот этап примерно в 3 раза быстрее и в 8–10 раз дешевле клинических исследований. Опорные токсикологические исследования и исследования фармакологической безопасности проводят по правилам надлежащей лабораторной практики (GLP).

Главное

  • Для доклинических исследований используют модели in silico, in vitro и in vivo.
  • Доклинические исследования помогают оценить действие и токсичность вещества и обосновать дозу для клинических исследований.
  • Доклиническая разработка может занимать от нескольких месяцев до нескольких лет.
  • Опорные токсикологические исследования проводят по правилам надлежащей лабораторной практики (GLP).

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме