Лекарства для детей в ЕАЭС: ЕЭК подготовила проект единых требований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия подготовила проект Руководства по фармацевтической разработке лекарств для детей. Обсуждение документа запланировано на 27 июля — 26 августа 2021 года. Проект устанавливает единые требования к разработке препаратов для пациентов от рождения до 18 лет и оценке безопасности вспомогательных компонентов. Также в нём предусмотрено сближение подходов уполномоченных органов стран ЕАЭС к экспертизе регистрационных досье детских лекарств.

Разработка руководства связана, в частности, с нехваткой лекарственных форм, подходящих детям. Сейчас медицинским работникам и ухаживающим за детьми иногда приходится самостоятельно дозировать препараты для взрослых, не разрешённые для применения в педиатрии. Проект предусматривает создание условий для приёма лекарств детьми разных возрастов без излишней нагрузки на пациентов и тех, кто за ними ухаживает, а также дополнительные гарантии благоприятного соотношения пользы и риска.

Главное

  • ЕЭК опубликовала проект Руководства по фармацевтической разработке лекарств для детей на правовом портале ЕАЭС.
  • Обсуждение проекта назначено на период с 27 июля по 26 августа 2021 года.
  • Единые требования предлагается распространить на препараты для детей от рождения до 18 лет.
  • Проект предусматривает оценку безопасности вспомогательных компонентов и единые подходы к экспертизе регистрационных досье.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме