Признание российских GLP-проверок за рубежом осложняет экспорт лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конференции GLP-Planet участники сообщили, что зарубежные регуляторы не признают результаты российских проверок лабораторий на соответствие надлежащей лабораторной практике (GLP). Поэтому российским экспортерам лекарств приходится проходить дополнительные проверки при выходе на международные рынки и подаче заявок на клинические испытания в ЕС и США. Компании, не прошедшие проверку Росаккредитации, при обращении в EMA и FDA часто получают отказ и рекомендацию сначала пройти проверку в российском ведомстве, однако ее результаты за рубежом также не принимаются.

Представители ЕЭК и отрасли считают, что для гармонизации GLP в ЕАЭС необходимы системный контроль, проверка деклараций о соответствии и реестр испытательных центров. Требования к GLP и работе фармацевтических инспекторатов установлены решениями Совета ЕЭК №81, №82 и №83, которые гармонизированы с нормами ОЭСР и PIC/S.

Главное

  • Зарубежные регуляторы не признают результаты российских проверок лабораторий на соответствие GLP.
  • Экспортерам лекарств приходится проходить дополнительные проверки для выхода на зарубежные рынки.
  • Компании без проверки Росаккредитации при обращении в EMA и FDA часто получают отказ и рекомендацию пройти российскую проверку.
  • Решения Совета ЕЭК №81, №82 и №83 устанавливают правила GLP и требования к фармацевтическим инспекторатам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме