Руководства PIC/S по управлению изменениями GMP и инспекциям GxP вступили в силу

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 15 июля 2021 года действуют два руководства Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S): по управлению изменениями на основе оценки рисков в фармацевтической системе качества и по оценке рисков COVID-19 при инспекциях GxP на местах. Документ PI 054-1 описывает, как оценивать и подтверждать эффективность фармацевтической системы качества при управлении изменениями. Руководство обновили с учетом мнения представителей отрасли; первоначально его разработали в 2019 году.

PI 054-1 предусматривает классификацию предлагаемых изменений с учетом рисков. Для серьезных и критических изменений оценка должна подробнее учитывать возможные проблемы и влияние на процесс и жизненный цикл продукта или объекта. Документ PI 055-1 рекомендует проводить оценку рисков COVID-19 при планировании плановой инспекции совместно с проверяемой площадкой. Для инспекций без предупреждения требуется отдельная оценка рисков. Среди мер для инспекторов названы сокращение времени на объекте, социальное дистанцирование и использование видеоконференций, когда присутствие большого числа людей не требуется.

Главное

  • Оба руководства PIC/S вступили в силу 15 июля 2021 года.
  • PI 054-1 посвящено эффективности фармацевтической системы качества и управлению изменениями на основе оценки рисков.
  • Руководство PI 054-1 впервые разработали в 2019 году и обновили с учетом мнения представителей отрасли.
  • PI 055-1 содержит рекомендации по оценке рисков COVID-19 при плановых инспекциях GxP на местах.
  • Для инспекции без предупреждения документ предусматривает отдельную оценку рисков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме