Вакцина «Бетувакс-КоВ-2»: Минздрав запросил данные для клинических исследований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России запросил у компании «Бетувакс» дополнительные сведения о вакцине «Бетувакс-КоВ-2» при рассмотрении документов для разрешения на клинические исследования 1–2 фаз. Компания группы Института Стволовых Клеток Человека подала пакет документов 21 мая 2021 года; запрос касается проведённых исследований и сделан в рамках стандартной процедуры.

«Бетувакс» планировала предоставить запрошенные материалы в ближайшее время и рассчитывала на завершение экспертиз и выдачу разрешения в августе 2021 года. В доклинических исследованиях вакцина формировала нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 и показала профиль безопасности и эффективности на моделях животных.

Главное

  • «Бетувакс» подала документы на разрешение клинических исследований вакцины 21 мая 2021 года.
  • Минздрав запросил дополнительные сведения о проведённых исследованиях вакцины.
  • Компания рассчитывала предоставить документы в ближайшее время и получить разрешение в августе 2021 года.
  • В доклинических исследованиях вакцину «Бетувакс-КоВ-2» изучали на моделях животных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме