Регистрация «Спутника V» в Евросоюзе может задержаться до конца лета

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Регистрация вакцины «Спутник V» в Евросоюзе может быть отложена как минимум до конца лета 2021 года из-за неполного пакета данных от разработчиков. По сведениям источников, знакомых с оценкой вакцины, к началу июня Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) почти не получило производственных данных, а клиническая информация оставалась неполной.

EMA также не располагало отчетами о побочных эффектах у участников испытаний и сведениями о наблюдении за добровольцами, получившими плацебо. Один из источников заявил, что отсутствие этих данных не дает оснований сомневаться в безопасности и эффективности «Спутника V». Данные о клинических испытаниях центра имени Гамалеи требовалось предоставить до 10 июня; Российский фонд прямых инвестиций отрицал сообщения о непредоставлении информации.

Главное

  • Регистрация «Спутника V» в Евросоюзе может задержаться как минимум до конца лета 2021 года.
  • К началу июня EMA почти не получило производственных данных по вакцине, а клинические сведения были неполными.
  • EMA не получило отчеты о побочных эффектах и данные о наблюдении за участниками испытаний, получившими плацебо.
  • Российский фонд прямых инвестиций отрицал сообщения о непредоставлении данных о клинических испытаниях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме