Aduhelm: FDA ограничило применение препарата начальной стадией болезни Альцгеймера

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA США обновило инструкцию к препарату Aduhelm (aducanumab) компании Biogen и ограничило круг пациентов, которым его следует применять. Теперь препарат предназначен для терапии людей с начальной стадией болезни Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями. Именно такие пациенты участвовали в клинических испытаниях Aduhelm.

В начале июня FDA одобрило Aduhelm по ускоренной процедуре для пациентов с разными стадиями болезни Альцгеймера. Biogen должна представить результаты клинических исследований препарата у пациентов со средней и тяжелой стадиями заболевания. FDA заявило, что разрешение на применение Aduhelm будет отозвано, если исследования не подтвердят его эффективность.

Главное

  • В обновленной инструкции FDA указаны пациенты с начальной стадией болезни Альцгеймера и легкими когнитивными нарушениями.
  • В клинических испытаниях Aduhelm участвовали пациенты с начальной стадией болезни Альцгеймера.
  • В начале июня FDA одобрило Aduhelm по ускоренной процедуре для пациентов с разными стадиями заболевания.
  • Biogen должна представить результаты исследований Aduhelm у пациентов со средней и тяжелой стадиями болезни Альцгеймера.
  • FDA заявило об отзыве разрешения на применение Aduhelm, если исследования не подтвердят эффективность препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме