Импортные лекарства без испытаний в России: проект допуска и маркировки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В России предложили разрешить допуск оригинальных импортных лекарств без клинических испытаний на территории страны, если препараты прошли исследования в Европейском союзе, США или Японии. Инициатива включена в правительственную «дорожную карту» «Развитие конкуренции в здравоохранении» и может быть реализована через межправительственные соглашения. Речь не идёт о разрешении продавать препараты без регистрации Минздравом.

К январю 2019 года Минздрав должен был представить правительству механизмы реализации предложения; к работе также планировали привлечь ФАС и Минпромторг. Упаковки лекарств, не проходивших клинические испытания в России, предложено снабжать предупреждением о том, где проводились исследования. По оценке экспертов, регистрация препарата в России занимает примерно 1,5–2 года, а клинические испытания могут длиться ещё до трёх лет.

Главное

  • Предложение касается оригинальных препаратов, испытанных в Европейском союзе, США или Японии.
  • Минздрав должен был представить механизмы реализации инициативы к январю 2019 года.
  • Предложено маркировать упаковки лекарств сведениями о том, что клинические исследования проводились за рубежом.
  • Эксперты оценивали срок регистрации лекарства в России примерно в 1,5–2 года.
  • Клинические испытания нового лекарства могут занимать до трёх лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме