«Спутник V»: замечания ВОЗ к площадке «Фармстандарт-УфаВита»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ВОЗ сообщила о замечаниях к производству вакцины «Спутник V» на площадке «Фармстандарт-УфаВита». Инспекция предприятия проходила с 31 мая по 4 июня 2021 года в рамках рассмотрения заявки России на одобрение вакцины для экстренного использования. Проверяющие выразили опасения по поводу целостности данных, микробиологического мониторинга, контроля асептических процессов и розлива, отслеживания партий и компонентов, защиты от перекрестного загрязнения, стерильности линий и проверки стерильной фильтрации.

ВОЗ сообщила, что результаты проверки обсуждаются с производителем и российским регулятором. Минпромторг РФ заявил, что начал внеплановые проверки площадки до публикации сообщения ВОЗ, а «Фармстандарт-УфаВита» устраняет замечания вместе с ведомством. После этого ВОЗ сможет повторно проверить предприятие. Пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков сообщил, что, насколько ему известно, необходимые исправления уже внесены.

Главное

  • ВОЗ проверила четыре из семи российских площадок выпуска «Спутника V», указанные в заявке на одобрение вакцины для экстренного использования.
  • Инспекция «Фармстандарт-УфаВита» состоялась с 31 мая по 4 июня 2021 года.
  • ВОЗ выразила опасения по поводу производственного контроля, стерильности и прослеживаемости партий вакцины и её компонентов.
  • Минпромторг РФ инициировал внеплановую проверку площадки; после устранения замечаний ВОЗ сможет провести повторную инспекцию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме