Классификация медицинских изделий по Регламенту ЕС 2017/745

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как Регламент (ЕС) 2017/745 меняет классификацию медицинских изделий и требования к их производителям при выходе на рынок ЕС. По изложению автора, MDR предусматривает четыре класса — I, IIa, IIb и III. Правила из Приложения VIII учитывают потенциальный риск изделия, его технический дизайн и способ изготовления. Всего в регламенте 22 правила классификации — на четыре больше, чем в прежней директиве 93/42/EEC. Автор также отмечает, что класс изделия влияет на взаимодействие производителя с нотифицированными органами и возможность нанесения маркировки CE, необходимой для законной продажи медицинских изделий в Европе. Программное обеспечение, управляющее устройством или влияющее на его использование, относят к тому же классу, что и устройство; автономное ПО классифицируют отдельно. Автор приводит приложение для расчёта доз лекарств как пример программного обеспечения класса III из-за высокого риска ошибок для пользователей.

Главное

  • Регламент (ЕС) 2017/745 предусматривает четыре класса медицинских изделий: I, IIa, IIb и III.
  • Приложение VIII к Регламенту (ЕС) 2017/745 содержит 22 правила классификации медицинских изделий.
  • ПО, управляющее устройством или влияющее на его использование, относят к классу этого устройства.
  • Автор приводит приложение для расчёта доз лекарств как пример медицинского ПО класса III.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме