Вакцины от COVID-19: ускоренные испытания и экстренный допуск в США и России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала сопоставляет подходы США и России к разработке и допуску вакцин от COVID-19 во время пандемии. По его разбору, в США вакцины начали применять до завершения обычного периода наблюдения, используя механизм экстренного применения FDA (EUA); на момент публикации вакцины не получили постоянного одобрения. В клинические исследования со временем стали включать пожилых людей, пациентов с сопутствующими заболеваниями и детей. Производственные инвестиции в США направляли до окончания третьей фазы испытаний, и часть вложений оказалась неудачной.

Автор также описывает российские правила: постановление правительства № 441, утверждённое в апреле 2020 года, установило особенности обращения лекарств при угрозе чрезвычайной ситуации. Временное разрешение могло распространяться на препарат, не зарегистрированный в России, но разрешённый к медицинскому применению в странах ЕАЭС. Запуск вакцины в гражданский оборот не отменял продолжение клинических испытаний: по их итогам препарат должен был пройти полноценную регистрацию.

Главное

  • Автор отмечает, что в США вакцины от COVID-19 применяли по механизму FDA для экстренного использования до получения постоянного одобрения.
  • В американские клинические исследования вакцин со временем включали пожилых людей, пациентов с сопутствующими заболеваниями и детей.
  • Постановление правительства России № 441 об особенностях обращения лекарств при угрозе чрезвычайной ситуации утверждено в апреле 2020 года.
  • В России временное разрешение могло распространяться на незарегистрированный препарат, разрешённый для медицинского применения в странах ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме