«Спутник V» в ЕС: EMA продолжает оценку и планирует проверки производства

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) продолжало оценку вакцины «Спутник V» и на 24 мая 2021 года не называло сроков возможного одобрения препарата в ЕС. Инспекторы EMA уже провели в России проверки надлежащей клинической практики (GCP), а на май были запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP). Совместная оценка вакцины европейскими экспертами и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) продолжалась.

3 мая эксперт ВОЗ Марианджела Симао сообщила, что организация планирует оценить безопасность вакцины в конце июня — июле; представитель ВОЗ в России ожидала завершения оценки в течение лета. 23 мая МИД Мальты допустил, что «Спутник V» может получить сертификацию в ЕС до конца июня.

Главное

  • EMA начало оценку «Спутника V» в начале марта 2021 года.
  • Инспекторы EMA провели в России проверки надлежащей клинической практики (GCP).
  • На май 2021 года были запланированы проверки надлежащей производственной практики (GMP).
  • ВОЗ планировала оценить безопасность «Спутника V» в конце июня — июле.
  • 23 мая МИД Мальты допустил сертификацию «Спутника V» в ЕС до конца июня.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме