Академические клинические исследования: требования к новым лекарствам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что академические клинические исследования новых лекарств не должны проходить по упрощенным правилам. По его оценке, в ЕС, США, Великобритании, Канаде и Японии отдельного регуляторного режима для таких исследований нет: к ним применяют общие требования по защите участников и достоверности данных. Исключением автор называет крупные многоцентровые исследования зарегистрированных препаратов с подтвержденными безопасностью и эффективностью. Автор также утверждает, что российские требования к началу клинических исследований мягче международных: в частности, не требуется предоставлять полный объем доклинических и клинических данных и отсутствует возможность инициировать GLP- или GCP-инспекции по запросу эксперта. Сокращать требования автор предлагает для исследований генериков и некоторых комбинированных продуктов, но не для новых незарегистрированных лекарств.

Главное

  • Автор считает, что академические клинические исследования новых лекарств должны подчиняться общим требованиям к клиническим исследованиям.
  • По оценке автора, отдельные регуляторные режимы для академических клинических исследований за рубежом отсутствуют.
  • Автор указывает, что послабления возможны для крупных многоцентровых исследований зарегистрированных препаратов с подтвержденной безопасностью и эффективностью.
  • Автор отмечает отсутствие в России требования предоставлять полный объем доклинических и клинических данных.
  • Автор допускает снижение требований к исследованиям генериков и некоторых комбинированных продуктов, но не новых незарегистрированных лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме