Госреестр медицинских изделий: Минздрав предложил новые правила ведения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект постановления о порядке работы государственного реестра медицинских изделий и организаций, а также индивидуальных предпринимателей, производящих и изготавливающих такие изделия. Документ размещён на портале regulation.gov.ru, его общественное обсуждение продлится до 1 июня. Если постановление утвердят, новые правила начнут действовать с 1 сентября 2021 года; срок их действия завершится 1 сентября 2027 года.

Проект предусматривает электронное ведение реестра Росздравнадзором с присвоением уникального номера каждой записи. В перечень сведений о медизделиях предлагается включить фотографии электронного носителя и пользовательского интерфейса программного обеспечения, в том числе программного обеспечения с технологиями искусственного интеллекта, если такие изображения есть, а также электронные образы эксплуатационной документации и регистрационного удостоверения. При изменении вида изделия в номенклатурной классификации сведения предлагается вносить в реестр не позднее 30 рабочих дней после изменения классификации.

Главное

  • Минздрав России подготовил проект постановления о правилах ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей.
  • Обсуждение проекта на regulation.gov.ru продлится до 1 июня.
  • При утверждении правила будут действовать с 1 сентября 2021 года до 1 сентября 2027 года.
  • Росздравнадзор ведёт реестр в электронном виде, присваивая каждой записи уникальный номер.
  • При изменении вида изделия в номенклатурной классификации сведения предлагается вносить в реестр в течение 30 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме