Клинические исследования в России: итоги 2020 года

В 2020 году было оформлено 734 разрешения Минздрава России на клинические исследования, что на 1,6% меньше, чем годом ранее. С 313 до 322 увеличилось число новых ММКИ — международных многоцентровых клинических исследований, а исследований биоэквивалентности российских спонсоров — со 163 до 199. Наиболее заметно сократилось число локальных исследований иностранных спонсоров: с 35 до 18, или на 48,6%. Также снизилось число исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров и локальных исследований российских спонсоров.

В тематической структуре новых ММКИ лидировала онкология: 95 разрешений, или 29,5% от общего числа. Средний срок получения разрешения на проведение исследования увеличился с 87 дней в 2019 году до 103 дней в 2020 году. Для исследований средств против Covid-19 разрешения на проведение выдавались в среднем за 25 дней; документы на ввоз препаратов оформлялись в среднем за 10 дней, а на ввоз или вывоз биологических материалов — за 15 дней.