Стабильность лекарственных средств: требования России и ЕАЭС при изменениях досье

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы материала сопоставили требования к изучению стабильности синтетических лекарственных средств в России и ЕАЭС, включая положения Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII и XIV изданий. По результатам анализа, российские нормативные документы не устанавливают конкретный объем исследований стабильности при изменениях регистрационного досье. Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания не уточняет объем исследований стабильности, необходимых при смене компании-производителя фармацевтической субстанции или организации выпуска лекарственного средства на новой производственной площадке.

По данным авторов, нормативные документы ЕАЭС отдельно определяют объем изучения стабильности для распространенных вариантов корректировки регистрационного досье. Авторы считают необходимым дальнейшее приведение нормативных документов России в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Главное

  • Сравнение охватывает стабильность лекарственных средств синтетического происхождения.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания не указывает объем исследований стабильности при смене компании-производителя фармацевтической субстанции.
  • Документы ЕАЭС устанавливают требования к изучению стабильности для наиболее часто вносимых изменений регистрационного досье.
  • Авторы считают необходимым дальнейшее согласование нормативных документов России с требованиями ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме