Лицензирование производства БМКП: Минздрав предложил изменить правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект поправок к Положению о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), утвержденному постановлением Правительства РФ от 3 октября 2018 года № 1184. Обсуждение проекта на regulation.gov.ru должно завершиться 24 мая 2021 года. Проект предусматривает вступление изменений в силу 1 июля 2021 года и их действие до 1 сентября 2027 года.

По проекту соискатель лицензии сможет отозвать заявление до решения лицензирующего органа, однако государственная пошлина возвращаться не будет. Проверку соответствия лицензионным требованиям предлагается проводить по статье 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ. Перечень документов для получения лицензии также уточняется: в частности, потребуется подтвердить права на помещения и наличие технических средств, оборудования и документации, соответствующих требованиям Федерального закона № 180-ФЗ.

Главное

  • Обсуждение проекта поправок к лицензированию производства БМКП должно завершиться 24 мая 2021 года.
  • Проект предусматривает вступление изменений в силу 1 июля 2021 года и их действие до 1 сентября 2027 года.
  • Соискатель лицензии сможет отозвать заявление до решения лицензирующего органа, но госпошлину ему не вернут.
  • Проект уточняет документы, подтверждающие права на помещения, наличие оборудования и технической документации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме