Закон о медицинских изделиях изменил правила контроля и регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент России Владимир Путин подписал закон, который расширяет государственный контроль за обращением медицинских изделий и меняет правила их регистрации, производства и обслуживания. Правительство установит требования к производству с учетом потенциального риска применения изделий и порядок инспектирования предприятий. Росздравнадзор будет мониторить безопасность медицинских изделий и регистрировать побочные действия, не указанные в инструкции.

Государственная регистрация не потребуется для ряда ввезенных изделий, предназначенных для личного пользования, дипломатических представительств и международных мероприятий, а также для изделий, применяемых в международном медицинском кластере, инновационных научно-технологических центрах и для диагностики in vitro. Порядок ввоза отдельных изделий установит правительство. Закон вводит понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и относит техническое обслуживание медицинских изделий к лицензируемой деятельности. Компании и индивидуальные предприниматели с лицензиями на производство и техническое обслуживание медтехники должны переоформить их до 1 января 2024 года.

Главное

  • Закон расширяет государственный контроль за обращением медицинских изделий, включая мониторинг их безопасности.
  • Росздравнадзор будет регистрировать побочные действия медицинских изделий, не указанные в инструкции по применению.
  • Правительство установит требования к производству медизделий с учетом потенциального риска и порядок инспектирования.
  • Закон вводит понятие «недоброкачественное медицинское изделие» и требует лицензировать техническое обслуживание.
  • Лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники нужно переоформить до 1 января 2024 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме