Дистанционные GMP-инспекции не заменят очные проверки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На глобальном саммите по фармацевтическому регулированию ISPE представители FDA, EMA, MHRA, AEMPS, AIFA, ГИЛС и НП и других регуляторов обсудили опыт дистанционных GMP-инспекций во время пандемии. Участники считают, что удалённый формат не заменит очные проверки: он занимает в два раза больше времени. Дистанционные инспекции могут использоваться для обучения или проверки площадок с низким уровнем риска с применением риск-ориентированного подхода.

Чаще всего выявленные несоответствия касались операционных процедур производственных площадок. Получение информации в режиме реального времени затруднено, что увеличивает продолжительность инспекций. Для их проведения необходимы защищённые каналы связи, технологическая инфраструктура и предварительная подготовка документов. Российский GMP-инспекторат не сокращал число инспекций, чтобы не допустить дефицита лекарств; с 2020 года он провёл порядка 430 дистанционных проверок.

Главное

  • Представители FDA, EMA, MHRA, AEMPS, AIFA и ГИЛС и НП обсудили дистанционные GMP-инспекции на саммите ISPE.
  • Дистанционные инспекции длятся в два раза дольше обычных и не рассматриваются как замена очным проверкам.
  • Удалённые проверки могут применяться для обучения и инспектирования площадок с низким уровнем риска.
  • На дистанционных инспекциях чаще выявляли несоответствия, связанные с операционными процедурами производственных площадок.
  • С 2020 года российский GMP-инспекторат провёл порядка 430 дистанционных инспекций.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме