Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: реестры и «умное регулирование»

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор рассматривает переход России с 1 января 2021 года на правила регистрации лекарств ЕАЭС и считает важным согласовывать национальное и союзное регулирование. По его оценке, единый реестр должен объединить данные о препаратах и производителях от разработки и регистрации до инспекционного контроля, мониторинга безопасности и контроля качества; экспертные отчеты об оценке препаратов должны быть доступны обществу.

После регистрации предусмотрены листок-вкладыш для пациента и общая характеристика препарата для медицинских специалистов в электронном реестре. Досье ранее зарегистрированных лекарств нужно привести в соответствие до конца 2025 года. Автор считает, что длительность и трудоемкость процедуры могут затруднить обновление досье и повысить риск перебоев поставок. Для обновления правил ЕАЭС автор предлагает развивать риск-ориентированное регулирование, использовать данные других агентств и цифровые технологии.

Главное

  • Россия полностью перешла на правила регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС с 1 января 2021 года.
  • Правила ЕАЭС предусматривают публикацию экспертных отчетов об оценке препаратов в Едином реестре.
  • Для пациента предусмотрен листок-вкладыш, а для медицинских специалистов — общая характеристика препарата в электронном реестре.
  • Регистрационные досье ранее зарегистрированных лекарств необходимо привести в соответствие до конца 2025 года.
  • Автор считает, что длительность процедуры может затруднить изменение досье и создать риск перебоев поставок.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме