Вакцина от натуральной оспы «Вектора»: испытания и регистрация в 2021 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Центр «Вектор» рассчитывал завершить к осени 2021 года клинические испытания вакцины четвертого поколения против натуральной оспы. При успешном завершении испытаний Минздрав мог зарегистрировать препарат в те же сроки. На апрель 2021 года вакцина прошла доклинические исследования и первую фазу клинических испытаний с участием 60 добровольцев; вторую и третью фазы проводили на 334 добровольцах.

В состав препарата входит ослабленный вирус осповакцины; в его геноме выключены шесть генов вирулентности. Разработчики рассчитывали, что модификация обеспечит высокий профиль безопасности. В публикации также отмечалось, что применяемые в стране вакцины против натуральной оспы по реактогенности не отвечают современным требованиям и не подходят людям с иммунодефицитными состояниями.

Главное

  • К апрелю 2021 года вакцина прошла доклинические исследования и первую фазу испытаний на 60 добровольцах.
  • Вторую и третью фазы клинических исследований проводили на 334 добровольцах.
  • «Вектор» планировал завершить испытания к осени 2021 года; регистрация Минздравом зависела от их успешного результата.
  • Препарат содержит ослабленный живой вирус осповакцины с шестью выключенными генами вирулентности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме