GMP PIC/S: требования к ЛППТ и биологическим препаратам с 1 мая 2021 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

PIC/S опубликовала окончательные редакции Приложений 2A и 2B к Руководству по GMP; изменения вступили в силу 1 мая 2021 года. Приложение 2A устанавливает требования GMP для лекарственных препаратов передовой терапии (ЛППТ), включая продукты клеточной и генной терапии. Документ охватывает, в частности, контроль клеточных банков и посевного материала, производство, тестирование и выпуск партий. Приложение 2B содержит руководство по GMP для биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, за исключением ЛППТ; его изменения по сравнению с прежней версией названы незначительными. Приложение гармонизировано с Приложением 2 GMP ЕС. PIC/S объединяет 54 регуляторных органа и предложила участвующим органам и заявителям включить пересмотренные главы в собственные руководства по GMP.

Главное

  • Окончательные редакции Приложений 2A и 2B к Руководству по GMP PIC/S опубликованы после консультаций, начавшихся в сентябре 2019 года.
  • Приложение 2A распространяется на ЛППТ, в том числе продукты клеточной и генной терапии.
  • Приложение 2B регулирует GMP для биологических фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, кроме ЛППТ.
  • В PIC/S входят 54 регуляторных органа; организация предложила перенести обновлённые главы в национальные руководства по GMP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме