Медицинские изделия: ЕЭК утвердила справочник изменений и классификатор документов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На заседании 21 августа 2018 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила справочник, описывающий виды корректировок регистрационного досье медицинского изделия, и классификатор документов, оформляемых при рассмотрении такого досье. Оба документа вошли в состав информационных ресурсов ЕАЭС для нормативно-справочных данных. Их кодовые обозначения обязательны при реализации общих процессов Союза в сфере обращения медицинских изделий и предназначены для электронного взаимодействия уполномоченных органов стран ЕАЭС. Документы будут использоваться, в частности, при формировании и ведении единого реестра зарегистрированных в Союзе медицинских изделий и при подготовке заявлений о выполнении процедур по Правилам регистрации. Также Коллегия ЕЭК дала одобрение проекту Меморандума о взаимопонимании с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий. Проект предусматривает актуализацию номенклатуры ЕАЭС с учетом изменений глобальной номенклатуры и обмен информацией и опытом.

Главное

  • Коллегия ЕЭК утвердила справочник изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
  • Классификатор включает виды документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медизделия.
  • Кодовые обозначения справочника и классификатора обязательны для общих процессов ЕАЭС в сфере обращения медицинских изделий.
  • ЕЭК одобрила проект меморандума с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме