Инструкции к лекарствам: Минздрав готовит ответственность за недостоверные данные

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России начал разработку поправок в Кодекс РФ об административных правонарушениях: проект предусматривает ответственность за недостоверные сведения в инструкциях к лекарствам и отсутствие актуальной информации о результатах клинических испытаний. Изменения должны также обеспечить своевременное обновление данных о свойствах и характеристиках препаратов, включая сведения о противопоказаниях и побочных эффектах.

Проект предусматривает ответственность держателей или владельцев регистрационных удостоверений биотехнологических и (или) орфанных лекарственных препаратов за непредставление образцов для клинических исследований на возмездной основе по истечении 4 лет со дня государственной регистрации препарата. Документ разрабатывается в рамках дорожной карты «Развитие конкуренции в здравоохранении». Предполагаемый срок вступления изменений в силу — январь 2019 года.

Главное

  • Минздрав России разрабатывает поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях об ответственности за недостоверные сведения в инструкциях к лекарствам.
  • Проект предусматривает ответственность за отсутствие актуальных данных о результатах клинических испытаний в инструкции.
  • Держатели регистрационных удостоверений биотехнологических и (или) орфанных препаратов должны будут представлять образцы для исследований спустя 4 года после регистрации.
  • Предполагаемый срок вступления документа в силу — январь 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме