Российский GMP-инспекторат: пять лет зарубежных и дистанционных проверок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Российский государственный GMP-инспекторат начал проверять зарубежные фармпроизводства в 2016 году. Первая инспекция прошла 12 апреля на заводе KRKA в Словении. Инспекторат создали на базе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России; в первую команду вошли 12 специалистов с опытом работы на фармацевтических производствах. Их программа подготовки включала 170 часов теории и столько же практики.

Через два года штат вырос до 80 инспекторов, а количество проверок — с 200 до 700 в год. В мае 2020 года состоялась первая онлайн-инспекция — на заводе Roche в Швейцарии. На момент публикации российский инспекторат провёл 20 онлайн-инспекций и 150 удалённых проверок по документам. «ГИЛС и НП» также заключил соглашения о сотрудничестве с зарубежными регуляторами и готовил заявку на полноправное членство России в PIC/S.

Главное

  • Первая зарубежная GMP-инспекция прошла 12 апреля 2016 года на заводе KRKA в Словении.
  • В первую команду инспектората вошли 12 специалистов, а подготовка включала по 170 часов теории и практики.
  • Через два года штат вырос до 80 инспекторов, число проверок — с 200 до 700 в год.
  • Первая онлайн-инспекция прошла в мае 2020 года на заводе Roche в Швейцарии.
  • На момент публикации проведено 20 онлайн-инспекций и 150 удалённых проверок по документам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме