Abecma: FDA одобрило CAR-T-терапию при множественной миеломе

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA одобрило Abecma — клеточную генную терапию множественной миеломы по результатам клинического исследования третьей фазы. В испытании участвовали 127 пациентов с рецидивирующей миеломой, ранее получивших не менее трех линий терапии; 88% прошли четыре и более линии. Частичный или полный ответ на лечение зарегистрировали у 72% участников, полный ответ — у 28%. У 65% пациентов с полным ответом ремиссия сохранялась не менее 12 месяцев после лечения.

Для терапии Т-клетки пациента генетически модифицируют, чтобы они распознавали антиген созревания В-клеток и уничтожали миеломные клетки. FDA предупредило о серьезных побочных эффектах, включая летальный исход. Среди частых осложнений отмечены синдром высвобождения цитокинов, инфекции, усталость, снижение иммунитета и скелетно-мышечная боль; лечение требует постоянного контроля специалиста.

Главное

  • В исследовании Abecma участвовали 127 пациентов с рецидивирующей множественной миеломой.
  • Частичный или полный ответ на лечение зарегистрировали у 72% участников испытания.
  • Полный ответ наблюдался у 28% пациентов; у 65% этой группы ремиссия длилась не менее 12 месяцев.
  • FDA предупредило о риске серьезных побочных эффектов Abecma, включая летальный исход.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме