Планирование аудитов и самоинспекций в системе качества

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как выстраивать планирование аудитов и самоинспекций в системе качества на стратегическом, годовом и операционном уровнях. Стратегический план обычно охватывает 2–5 лет; годовой фиксирует проверки на календарный год, а отдельную программу составляют для каждой проверки, в том числе внеплановой.

По мнению автора, график самоинспекций следует формировать с учетом обязательных требований, критичности и рисков процессов, значимых изменений и результатов предыдущих проверок. В годовом плане указывают сроки и объем проверок, а при возможности — аудиторов и необходимые ресурсы. Автор также отмечает, что критерии аудита должны ссылаться на конкретные требования, а выборка — быть обоснованной: проверять каждое подразделение не обязательно, если аудит позволяет оценить соответствие требованиям. В программу последующих проверок включают оценку корректирующих и предупреждающих действий по ранее выявленным несоответствиям.

Главное

  • Автор выделяет стратегический, годовой и операционный уровни планирования аудитов и самоинспекций.
  • Стратегический план обычно рассчитан на 2–5 лет, а годовой охватывает полный календарный год.
  • Для каждой плановой или внеплановой проверки составляют отдельную программу.
  • Автор советует учитывать риски процессов и проверять результативность действий по прежним несоответствиям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме