Контроль изменений в фармацевтическом производстве: этапы и документация

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает контроль изменений в фармацевтическом производстве как способ оценивать влияние перемен на качество продукции и подтверждать сохранение валидированного состояния. К изменениям он относит, например, корректировки процессов, оборудования и нормативных требований, а также начало или прекращение выпуска препарата.

Автор выделяет этапы работы с изменениями: регистрация запроса, экспертная оценка с анализом рисков, принятие решения, планирование и внедрение, проверка результата и закрытие. По его мнению, уровень согласования зависит от характера и критичности изменения, а также его регуляторного статуса: иногда нужно уведомить или получить одобрение уполномоченного органа. Для подтверждения контроля автор считает необходимыми политику и процедуры, реестр изменений и отдельный файл с оценками, решениями, планом внедрения и документами о влиянии изменения на качество.

Главное

  • Автор относит к изменениям корректировки процессов и оборудования, обновление нормативных требований и запуск или прекращение выпуска препарата.
  • По описанной автором схеме, изменения проходят оценку рисков, согласование, внедрение, проверку результата и закрытие.
  • Автор связывает уровень согласования с характером, критичностью и регуляторным статусом изменения.
  • Для документирования автор предлагает вести реестр изменений и формировать отдельный файл с оценками, решениями и результатами внедрения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме