Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов: порядок Росздравнадзора

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор утвердил порядок мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов приказом от 02.08.2018 № 5072. Документ зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2018 под № 51896. Мониторинг предназначен для выявления возможных негативных последствий применения таких продуктов на основе анализа сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности. Также учитываются особенности взаимодействия биомедицинских клеточных продуктов с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и пищевыми продуктами, а также другие обстоятельства, способные угрожать жизни или здоровью человека.

Порядок определяет законодательные основы мониторинга и полномочия должностных лиц, которые его проводят. В документе также установлены права и обязанности участников обращения биомедицинских клеточных продуктов, сроки передачи информации для мониторинга и правила обобщения данных и оценки результатов.

Главное

  • Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5072 утверждает порядок мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.
  • Документ зарегистрирован в Минюсте России 15.08.2018 под № 51896.
  • Мониторинг включает анализ сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях, непереносимости и отсутствии эффективности.
  • Порядок устанавливает сроки передачи информации и правила оценки результатов мониторинга.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме