Данные из досье лекарств предложили передавать Минпромторгу для проверок GMP

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав может передавать Минпромторгу сведения из регистрационных досье на фармсубстанции и лекарства для медицинского применения. Такое положение включено в законопроект, опубликованный для общественного обсуждения. Документ предлагает внести изменение в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и предоставлять данные по запросу Минпромторга.

В Минпромторге объяснили, что сведения нужны для лицензирования производства лекарств и инспектирования участников обращения лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Досье содержат информацию о фармсубстанциях, препаратах, процессе их производства и методах контроля качества; законопроект предусматривает оценку этих методов. Изменения касаются только лекарственных средств для медицинского применения, а не ветеринарных препаратов.

Главное

  • Законопроект предусматривает передачу Минздравом Минпромторгу сведений из регистрационных досье по запросу.
  • Данные касаются фармсубстанций, лекарственных препаратов, процессов производства и методов контроля качества.
  • Минпромторгу сведения нужны для лицензирования производства лекарств и инспектирования на соответствие требованиям GMP.
  • Законопроект распространяется на лекарства для медицинского применения, но не на ветеринарные препараты.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме