Заочный аудит поставщиков лекарств: применение по правилам GMP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает, когда заочный аудит поставщиков лекарственных средств может применяться для их квалификации и одобрения по правилам GMP. По его оценке, GMP не устанавливают единого формата аудита: выбор документарной, удалённой или очной проверки должен учитывать критичность закупаемых позиций, статус поставщика, результаты предыдущих аудитов и оценку рисков. Для производителей активных фармацевтических субстанций разъяснения Европейского агентства по лекарственным средствам допускают заочные проверки как промежуточную часть риск-ориентированной программы, но не вместо очного аудита. Особенно уместны такие проверки после недавней положительной инспекции и удовлетворительных результатов предыдущих аудитов. Для поставщиков вспомогательных веществ, упаковочных материалов и логистических услуг автор отмечает отсутствие нормативных ограничений на формат аудита. Результаты проверки, выявленные недостатки и сведения об их устранении следует отражать в аудиторском отчёте.

Главное

  • Автор указывает, что правила GMP не устанавливают единого формата аудита поставщиков.
  • Заочный аудит производителя активных фармацевтических субстанций не заменяет очную проверку, но может быть промежуточным.
  • Европейское агентство по лекарственным средствам считает заочные аудиты особенно применимыми после недавней положительной инспекции.
  • В аудиторском отчёте следует фиксировать собранные сведения, недостатки и данные об их устранении.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме