Инструкции к лекарствам: Росздравнадзор готовил ответственность за задержку изменений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор планировал внести в Госдуму законопроект об ответственности фармпроизводителей за несвоевременное обновление инструкций по применению лекарств. Среди возможных мер назывались денежные штрафы, приостановление оборота препарата и его изъятие с рынка. Основанием для изменений стало отсутствие в инструкциях сведений о выявленных нежелательных реакциях.

За первый квартал 2018 года ведомство направило производителям более 600 предупреждений из-за отсутствия таких данных. По словам Михаила Мурашко, при регистрации препарата производитель предоставляет около 5% информации, а остальные сведения выявляются после выхода лекарства на рынок. Росздравнадзор также планировал выпустить мобильное приложение, чтобы пациенты могли сообщать о побочных эффектах лекарств.

Главное

  • Росздравнадзор планировал внести в Госдуму законопроект об ответственности за задержку изменений в инструкциях к лекарствам.
  • За первый квартал 2018 года фармпроизводители получили более 600 предупреждений.
  • При регистрации препарата производитель предоставляет около 5% информации, по словам Михаила Мурашко.
  • Росздравнадзор планировал запустить приложение для сообщений пациентов о побочных эффектах лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме