ПЦР-тест «АмплиПрайм SARS-CoV-2»: выпуск до конца января 2021 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

«Некстбио» планировала начать серийный выпуск ПЦР-тест-системы «АмплиПрайм SARS-CoV-2» до конца января 2021 года. Тест предназначен для выявления SARS-CoV-2, гриппа A и B, а также пандемического субтипа Н1pdm09. Для анализа требуется однократный забор биоматериала, исследование проводится методом ПЦР в режиме реального времени.

Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на тест-систему в декабре 2020 года. В «Некстбио» рассчитывали в течение двух месяцев увеличить мощность производства до 1 млн наборов. Разработка теста заняла восемь месяцев; его создавали как вспомогательный инструмент для диагностики и определения тактики лечения пациентов с признаками ОРВИ.

Главное

  • «Некстбио» планировала начать серийное производство тест-системы до конца января 2021 года.
  • «АмплиПрайм SARS-CoV-2» выявляет SARS-CoV-2, грипп A и B, а также субтип Н1pdm09.
  • Для анализа нужен однократный забор биоматериала; тест основан на ПЦР в режиме реального времени.
  • Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение на тест-систему в декабре 2020 года.
  • «Некстбио» рассчитывала увеличить мощность производства до 1 млн наборов к марту 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме