Регистрация лекарств в ЕАЭС: переход на единые правила в 2021 году

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как менялись правила регистрации лекарств в ЕАЭС в 2021 году. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря продлило до 1 июля 2021 года возможность регистрировать новые препараты по национальным процедурам в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане. Подать документы по этим правилам можно было по 30 июня 2021 года; в России регистрация новых препаратов только по правилам Союза применяется с 1 января 2021 года, в остальных названных странах — с 1 июля.

Автор отмечает, что национальные регистрационные удостоверения действуют до окончания своего срока, но не позднее 31 декабря 2025 года. До этой даты для зарегистрированных лекарств сохраняются отдельные процедуры по национальному законодательству. Для перехода на наднациональные требования производителям необходимо подготовить регистрационное досье, выбрать референтное государство и подать документы о приведении препарата в соответствие с правом Союза.

Главное

  • Совет ЕЭК продлил до 1 июля 2021 года национальную регистрацию новых лекарств в Армении, Беларуси, Казахстане и Кыргызстане.
  • Последний день подачи документов по национальным процедурам в этих странах — 30 июня 2021 года.
  • В России новые препараты регистрируются только по правилам ЕАЭС с 1 января 2021 года, в других названных странах — с 1 июля.
  • Национальные регистрационные удостоверения действуют до окончания срока, но не позднее 31 декабря 2025 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме