GDP ЕАЭС и приказ Минздрава № 646н: различия требований к дистрибуции

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор сравнивает Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80, с приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. По оценке автора, документы различаются структурой и сферой действия: правила ЕАЭС охватывают участников дистрибуции, но не медицинские и аптечные организации, а приказ № 646н распространяется и на эти организации.

В правилах ЕАЭС подробнее раскрыты требования к системе качества: предусмотрены риск-ориентированный подход, руководство по качеству, управление изменениями и периодический обзор. Автор также отмечает более детальные требования к обучению персонала, помещениям и оборудованию, документации, оценке поставщиков и получателей, возвратам и отзывам лекарств, самоинспекциям и транспортировке. Приказ № 646н, в частности, устанавливает требования к площадям зон хранения, которых нет в правилах ЕАЭС.

Главное

  • Правила ЕАЭС утверждены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80.
  • Приказ Минздрава России № 646н принят 31.08.2016.
  • Правила ЕАЭС не распространяются на медицинские и аптечные организации.
  • В правилах ЕАЭС предусмотрены руководство по качеству и управление изменениями.
  • Приказ № 646н устанавливает минимальную площадь зон хранения — 150 кв. метров.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме