Медицинские изделия: правительство внесло в Госдуму проект новых правил обращения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство внесло в Госдуму законопроект об обращении медицинских изделий. Документ предлагает определить условия обращения изделий до окончания срока годности, закрепить понятие недоброкачественного медицинского изделия и перечислить случаи, когда государственная регистрация не требуется. Также в проекте предусмотрен порядок утверждения классификации неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями.

Для производителей зарегистрированных медицинских изделий предлагаются требования к системе менеджмента качества с учетом потенциального риска применения продукции. Правительство должно будет установить порядок инспектирования производства. Изменения в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» начнут действовать после принятия правительственных нормативных актов. Законопроект также предполагает исключить понятие «медицинская техника»; лицензии, выданные до вступления закона в силу на производство и техническое обслуживание медтехники, предлагается переоформить в части технического обслуживания до конца 2022 года.

Главное

  • Законопроект устанавливает случаи обращения медицинских изделий без государственной регистрации.
  • Требования к системе менеджмента качества производителей предлагается связать с потенциальным риском применения изделий.
  • Правительство должно определить порядок инспектирования производства медицинских изделий.
  • Лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники предлагается переоформить в части технического обслуживания до конца 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме