Фармацевтический этанол для медизделий: поправки одобрил Совет Федерации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

16 декабря 2020 года Совет Федерации одобрил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». Документ разрешает производителям медицинских изделий закупать фармацевтическую субстанцию этанола для изготовления продукции. Для производства лекарств и медицинских изделий допускается использовать только фармацевтическую субстанцию; поставки этилового спирта изготовителям медизделий должны проводиться в установленном законом порядке и в таре установленного объема.

Поправки также предусматривают проведение исследований лекарств, оценивающих влияние вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность препарата, по правилам Евразийского экономического союза. Полномочие Минздрава России утверждать порядок таких исследований исключается.

Главное

  • Совет Федерации одобрил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» 16 декабря 2020 года.
  • Производители медицинских изделий смогут закупать фармацевтическую субстанцию этанола для изготовления продукции.
  • Поставки этилового спирта изготовителям медизделий должны осуществляться в установленном законом порядке и таре установленного объема.
  • Исследования влияния вспомогательных веществ и устройств на безопасность и эффективность лекарств будут проводить по правилам ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме