Маркировка лекарств, ЖНВЛП и регистрация: изменения ноября 2020 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала обобщает изменения фармацевтического законодательства России за ноябрь 2020 года. До 1 июля 2021 года аптеки могут проводить операции с поступившими лекарствами без ожидания подтверждения от поставщика: сведения о приёмке проверяются автоматически. До 1 февраля действует правило 15 минут: если ГИС МДЛП не присылает квитанцию, участники оборота вправе продолжить работу с препаратами. В перечень ЖНВЛП на 2021 год добавили 25 международных непатентованных наименований, а общее число позиций достигло 788. Упрощённые правила регистрации лекарств для профилактики и лечения опасных заболеваний продлены до 1 января 2022 года; тот же срок установлен для регистрационных удостоверений, ранее выданных по этой процедуре. Обзор также рассматривает изменения аккредитации специалистов, учёт резервных рецептурных бланков формы № 107/у-НП и увеличение квот на оксикодон, ремифентанил и фентанил.

Главное

  • До 1 июля 2021 года аптеки могут проводить операции с лекарствами без ожидания подтверждения приёмки от поставщика.
  • Если ГИС МДЛП не присылает квитанцию в течение 15 минут, участники оборота могут продолжить операции с препаратами.
  • В перечень ЖНВЛП на 2021 год включили 25 новых международных непатентованных наименований; всего в нём 788 позиций.
  • Упрощённые правила регистрации лекарств продлены до 1 января 2022 года.

Что говорят специалисты

Часть участников считает, что переход к уведомительному режиму не упростил работу с маркировкой: движение препаратов остаётся медленным. Также отмечаются дефицит лекарств из перечня ЖНВЛП и сообщения о трудностях у производителей, из-за которых могут не состояться закупки на ближайший период. Отдельно высказывается сомнение в обязательности информационного письма: его считают ненормативным документом, оставляющим применение разъяснений на усмотрение исполнителей. Таким образом, обсуждение затрагивает как практические сбои в обращении лекарств, так и недостаточную определённость правового регулирования.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 3). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме