Вакцина BioNTech и Pfizer: оценка EMA могла завершиться до 29 декабря

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) могло завершить оценку вакцины BioNTech и Pfizer не позднее 29 декабря 2020 года, если представленных данных будет достаточно для выводов о качестве, безопасности и эффективности препарата. Заключение по вакцине Moderna регулятор планировал подготовить не позднее 12 января. Обе компании подали заявки на условное разрешение на использование вакцин; решение зависит от того, сочтёт ли EMA, что польза препаратов превышает связанные с их применением риски. Производители должны будут продолжить передавать результаты дальнейших испытаний.

По данным публикации, ускорить оценку позволил значительный объём данных, уже предоставленных компаниями. При положительном заключении Европейская комиссия могла выдать разрешение на использование вакцины в течение нескольких дней. BioNTech и Pfizer заявляли о 95-процентной защите своей вакцины от COVID-19. В третьей фазе испытаний Moderna с участием 30 тыс. человек сообщила об эффективности вакцины 94,5%.

Главное

  • EMA могло завершить оценку вакцины BioNTech и Pfizer не позднее 29 декабря 2020 года.
  • Заключение по вакцине Moderna ожидалось не позднее 12 января.
  • BioNTech и Pfizer подали заявки на условное разрешение на использование вакцины.
  • В испытаниях Moderna участвовали 30 тыс. человек; компания сообщила об эффективности 94,5%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме